|
Bu yeni ajanla ile hastalığın kontrolünde anlamlı iyileşme gözlendiğini ortaya koydu. Hastalığın kontrolü MRG (manyetik rezonans görüntüleme) ile değerlendirildi. Güvenlilik profili, Faz II monoterapi çalışmasından elde edilen verilerle uyumlu bulundu.
Bu sonuçlar, Amerikan Multipl Skleroz Tedavi ve Araştırma Komitesi’nin (ACTRIMS: American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), San Antonio’da (ABD) yapılan yıllık olağan kongresinde, en önemli sözlü sunumun konusu olarak sunuldu.
Bu çalışma, MS hastalarında teriflunomidin tek başına (monoterapi) veya yardımcı tedavi olarak etkinliğinin araştırıldığı, geniş kapsamlı bir klinik geliştirme programı çerçevesinde gerçekleştirildi.
Ottawa Üniversitesi (Ontario, Kanada) Tıp Fakültesi Nöroloji Departmanı’ndan Prof. Dr. (HBSc, MSc) Mark S. Freedman, “Bu keşif araştırmasının bir yıllık sonuçları, sabit beta interferon tedavisiyle birlikte uygulanan teriflunomid ile, MR incelemesiyle değerlendirilen hastalık aktivitesinde anlamlı iyileşme ve kabul edilebilir bir güvenlilik profili gözlenmesi bakımından cesaret vericidir.
İnterferonla tedavi edilen ancak MR sonuçlarına göre hastalık aktivitesinin devam ettiği veya hastalığın tekrarladığı hastalara uygulanan bu yardımcı tedavi, şimdiye kadar karşılanamayan medikal bir gereksinime cevap olabilir. Bu sonuçları bir Faz III çalışma programında da tekrarlayabilmeyi umuyoruz” şeklinde konuştu.
Teriflunomid Hakkında
Teriflunomid, de novo pirimidin sentezini bloke ederek, T ve B lenfositlerinin çoğalmasını sitotoksik etki göstermeksizin azaltan yeni bir oral ajandır. Teriflunomid ile yürütülen kapsamlı klinik geliştirme programı çerçevesinde, ilacın tek başına (monoterapi şeklinde) değerlendirildiği Faz III çalışmalar devam etmekte olup, ilacın yardımcı tedavi olarak değerlendirildiği Faz II çalışmalar tamamlanmıştır.
Günde bir doz oral teriflunomidin beta interferona (IFN-β) ek olarak yardımcı tedavi olarak uygulandığı bu çok merkezli, plasebo kontrollü, çift-kör, randomize Faz II çalışmaya, tekrarlayan multipl sklerozu olan hastalar dahil edilmiştir. Çalışmanın birincil amacı, IFN-β ile birlikte yardımcı tedavi olarak uygulanan 7mg ve 14mg dozlarında teriflunomidin tolerabilitesinin ve güvenliliğinin değerlendirilmesidir.
Çalışmanın bu yıl ACTRIMS Kongresi’nde sunulan bir yıllık sonuçları, geçen yıl Avrupa Multipl Skleroz Tedavi ve Araştırma Komitesi’nin Kongresi’nde (ECTRIMS) sunulan, 24 haftalık sonuçları tamamlar niteliktedir. Teriflunomidin glatiramer asetat ile birlikte yardımcı tedavi şeklinde uygulandığı ikinci bir Faz II çalışmanın sonuçları da, bu yıl Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN) Kongresi’nde sunulmuştur.
8.7.2010 1 - 1504
|