İlaç, insan kaynaklı tam kan ve plazma gibi tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında, ruhsat talebinin reddedilmesine ilişkin yeni düzenlemeye gidildi.
|
|
|
|
|
|
|
|
İlaç, insan kaynaklı tam kan ve plazma gibi tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında, ruhsat talebinin reddedilmesine ilişkin yeni düzenlemeye gidildi. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ndeki değişiklik bugünkü Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Değişiklikle tıbbi ürünlerin ruhsat talebinin reddedilmesiyle ilgili düzenleme yapıldı. Buna göre, tebliğde öngörülen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunluğu ve beyan edilen kriterlerin kabul edilebilir limitlerin dışında bulunması durumunda ruhsat talebi reddedilecek.
Düzenlemeye göre ayrıca, ürün, bildirilen kontrol yöntemleri uygulanarak analize tabi tutulacak. İlk analizde uygunsuzluk bulunması halinde, firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanacak. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması durumunda, firma temsilcileriyle analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılıp, yeni numuneyle ilgili yöntem tespit edilerek yeni bir analiz gerçekleştirilecek.
Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde, firma temsilcileriyle son değerlendirme toplantısı düzenlenip, analiz uygunsuzluğu tarif edilecek ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılacak.
14.04.2011 - 6380
|
|
|