Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde Değişiklikler Yapıldı!

İlaç, insan kaynaklı tam kan ve plazma gibi tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında, ruhsat talebinin reddedilmesine ilişkin yeni düzenlemeye gidildi.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde Değişiklikler Yapıldı!

İlaç, insan kaynaklı tam kan ve plazma gibi tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında, ruhsat talebinin reddedilmesine ilişkin yeni düzenlemeye gidildi. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ndeki değişiklik bugünkü Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.


Değişiklikle tıbbi ürünlerin ruhsat talebinin reddedilmesiyle ilgili düzenleme yapıldı. Buna göre, tebliğde öngörülen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunluğu ve beyan edilen kriterlerin kabul edilebilir limitlerin dışında bulunması durumunda ruhsat talebi reddedilecek.


Düzenlemeye göre ayrıca, ürün, bildirilen kontrol yöntemleri uygulanarak analize tabi tutulacak. İlk analizde uygunsuzluk bulunması halinde, firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanacak. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması durumunda, firma temsilcileriyle analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılıp, yeni numuneyle ilgili yöntem tespit edilerek yeni bir analiz gerçekleştirilecek.


Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde, firma temsilcileriyle son değerlendirme toplantısı düzenlenip, analiz uygunsuzluğu tarif edilecek ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılacak.

14.4.2011 - 6380



Konuyla İlgili Sorular
İlgili Forum Konuları

SAĞLIK HABERLERİ Tüm Haberler Sağlık Haberleri Rss

FOTO GALERİ Tüm Foto Galeriler
Diş Fırçanızı Karanlık Yerde Tutuyorsanız Dikkat! Tehlike Saçıyor
Diş Fırçanızı Karanlık Yerde Tutuyorsanız Dikkat! Tehlike Saçıyor
Yumurtayı Pişirmeden Önce Yıkamak Ne Kadar Doğru?
Yumurtayı Pişirmeden Önce Yıkamak Ne Kadar Doğru?
Kan Lekeli Yumurta Yenir mi?
Kan Lekeli Yumurta Yenir mi?
Lahana Yapraklarını Göğsünüze Sarın, Faydası İnanılmaz
Lahana Yapraklarını Göğsünüze Sarın, Faydası İnanılmaz

 

[Hata Bildir]