Perşembe günü acil kullanım izni görüşülecek Moderna'nın koronavirüs aşısıyla ilgili ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden açıklama geldi. FDA yetkilileri, Moderna aşısının 'beklentileri karşıladığını' belirterek aşının 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerde herhangi bir özel sağlık sorunu olmadan etkili olduğunu söyledi.
|
|
|
|
|
|
|
|
Dünyayı etkisi altına alan Kovid-19 salgınında vaka sayısı dünyada 73 milyonu geçerken aşı çalışmaları da devam ediyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geçtiğimiz haftalarda Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech ve ABD'li ilaç devi Pfizer'ın koronavirüse karşı ortak geliştirdiği aşının yaygın kullanımına onay vermişti. FDA tarafından bugün yapılan açıklamada, Moderna'nın Kovid-19'a karşı geliştirdiği mRNA-1273 adlı aşıya ilişkin şu ana kadar elde edilen verilerin, acil kullanım beklentilerini karşıladığı kaydedildi. FDA ayrıca, Moderna'nın Kovid-19 aşısının güvenli ve etkili olduğunu doğruladı. FDA'nın açıklaması, Moderna'nın geliştirdiği aşının acil kullanımına onay verilmesi açısından kritik bir adım olarak değerlendirildi. FDA'NIN ACİL KULLANIM İZNİ VERMESİ TAM ONAY İLE AYNI DEĞİLModerna'nın aşısı, FDA tarafından ABD'de yaygın kullanım onayı alması halinde, Pfizer ve BioNTech'in aşısının ardından ikinci onaylanan aşı olacak. FDA'nın acil kullanım yetkisi, aylar sürebilecek çalışmaların sonunda verilen tam onay ile aynı değil. Moderna da Pfizer gibi FDA'ya, yalnızca 2 aylık takip güvenliği verilerini sundu. Ancak ajansın tam onay için genellikle 6 aya ihtiyacı var. Moderna, Kovid-19 aşı verilerini 30 Kasım'da FDA'ya sunmuştu. Aşının 30 bin kişi üzerinde yapılan 3. faz denemesinin son bir analizinde, aşının Kovid-19'u önlemede yüzde 94'ten fazla etkili olduğunu açıklanmıştı.
15.12.2020 - 49873
|
|
|