|
Seminerde Sağlık Bakanlığı’nca güvenli tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi ile ilgili Türkiye genelinde 12 bölgeye Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetim Birimi kurulduğu, Bartın ilinin Kocaeli Bölge Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetim ve Denetim Birimi’nin sorumluluk bölgesi içerisinde yer aldığı belirtildi.
Seminerde katılımcılara tıbbi cihazların satın alınması sırasında dikkat edilecek hususlar ile kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek sorunlarda başvurulacak merciler, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktifleri hakkında geniş bilgi verilerek, “üreticilerin sadece güvenli ürünleri piyasaya arz etmek zorunda olduğu” vurgulandı.
Tıbbi Cihaz Kullanıcılarının Bilmesi Gerekenler
Ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin, ürünlerin piyasaya arzında üreticilerin ve dağıtıcıların yükümlülüklerinin düzenlendiği,
Piyasaya arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olmasının zorunlu olduğu,
Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olarak kabul edildiği,
Bir ürünün ilgili idari hükümler de dâhil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemenin “teknik düzenleme” kapsamına girdiği,
Yine bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dâhil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlaması gerektiği,
Piyasa Gözetimi ve Denetimi çerçevesinde yapılan kontroller sonucunda, ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, öngörülen süre içinde ürünün güvenli hale getirilmesi için üreticinin uyarıldığı,
Özellikle ithal ürünlerde, ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereklerini karşıladığı, orijinal ambalaj bilgilerinin teknik düzenlemeye uygun olduğu ancak, sadece etiket ve kullanma kılavuzu bilgilerinin Türkçe olmadığı ya da eksik olduğu, bu ya da benzeri uygunsuzlukların tespit edilmesi halinde Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetim Birimi’nin mutlaka bilgilendirilmesi gerektiği bilinmelidir.
6.01.2011 - 4014
|