Türkiye'deki İlaç Kalitesi Bakanlık Denetiminde

"Ucuz ham maddeye yönelmenin ilaçta kaliteyi düşürdüğü" iddiası Türkiye'deki ilaçların denetimini gündeme getirdi.

Türkiye'deki İlaç Kalitesi Bakanlık Denetiminde
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman, AA muhabirine yaptığı açıklamada, ilaçta kalite, güvenilirlik ve etkinliğin vazgeçilmez özellikler olduğunu, bu özellikleri taşıdığı bilimsel olarak kanıtlanan ilaçların kurum tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edildiğini bildirdi.

Türkiye'deki ilaçlarda ikinci kalite seçeneği bulunmadığını, ruhsatlandırma öncesi "İyi Üretim Uygulamaları (GMP) " denilen uluslararası standartlarda üretilip üretilmediği kontrol edilen ilaçların, piyasaya sürüldükten sonra da kalite denetimlerinin yapıldığını belirten Kerman, şu bilgileri aktardı: 

"Türkiye, İyi Üretim Uygulamaları olarak adlandırılan GMP denetimlerini kendi yapıyor. GMP denetimleriyle ithal ilaçların ülkeye girişlerinde sıkı süreç uygulanıyor. GMP denetimleri kapsamında denetçiler söz konusu ürünün menşei olan ülkeye gidiyor. Burada ürünün üretim yeri, çevre, alet, ekipman, üretim süreci, personel ve ham maddenin kalite ve güvenilirlikleri detaylı olarak inceleniyor. Ürüne sertifika verilmesi halinde ise ruhsatlandırma süreci başlıyor. "

Daha önce dünyadaki en etkili ruhsatlandırma kurumlarından biri olan ABD Gıda ve İlaç ve İdaresi (FDA) ile Avrupa İlaç Kurumundan (EMA) alınan sertifikalar yeterli olduğunu ancak Sağlık Bakanlığının 1 Mart 2010'dan itibaren yeni ürün başvurularında GMP (Good Manufacturing Practices) denetimini zorunlu hale getirdiğini anımsatan Kerman, "Böylelikle dünya standartlarında kendi denetim ölçülerini belirledi. Buna göre ülkeye giren her türlü tıbbi cihaz, ilaç ve kozmetik ürün GMP eğitimi almış denetçiler tarafından sıkı bir kontrole tabi tutuluyor. Bakanlık bünyesinde görev yapan 30 kadar denetçi ülke ülke dolaşarak ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri yerinde inceliyor " diye konuştu.

GMP denetimleriyle, hem ülkede üretilen hem de ithal edilen ürünlerin kalitesinin yerinde denetimlerle garanti altına alındığını vurgulayan Kerman, "Denetimler sonucunda GMP'ye uygun olmayan firmalar faaliyetten men edilebilmekte veya eksikliklerinin giderilebilmesi için bir süre verilerek kurumumuzca kontrolleri yapılmaktadır " dedi.

Kerman, ülkede üretilen bir çok ilacın ABD, Almanya, İngiltere gibi dünyanın bir çok ülkesine ihraç edildiğini ifade ederek, Avrupa Birliğine üye ülkelerin ilaç üretim yerlerinin denetiminden sorumlu GMP denetçilerinin Türkiye'de ilaç üretim yerlerini denetlediğini anımsattı. 

Piyasadakiler de denetleniyor 

Piyasadaki ilaçların etken madde miktarının yetersizliği iddialarının gerçek dışı olduğunu bildiren Kerman, ilaçlar piyasaya sürüldükten sonra yapılan kalite denetimlerinde, ruhsata esas dosyaya göre inceleme ve analizler yapıldığını, etken madde miktarı ve dağılımına da bakıldığını vurguladı.

Kerman, şunları kaydetti: 

"İlaçlarla ilgili tarafımıza ulaşan kalite şikayetleri değerlendirilmekte, piyasa kontrol programları düzenlenmekte, tüketicinin sağlığı açısından kullanımında sakınca görülen veya hatalı olduğu tespit edilenlerin piyasadan geri çekilmesi işlemleri gerçekleştirilmektedir. Piyasa kontrol programları  yılda dört kez tüm illeri kapsayacak şekilde hazırlanmakta olup, bunlar hazırlanırken çok kullanılan ilaçlara öncelik verilmekte, mevsimsel kullanım potansiyelleri, üretim yerlerinin denetim sonuçları ve Bakanlığımıza daha önce yapılan şikayetler gibi faktörler de gözönünde bulundurulmaktadır. "

Hazırlanan program doğrultusunda ülkedeki tüm il sağlık müdürlükleri vasıtasıyla eczane, ecza deposu ve hastanelerden alınan numunelerin analizlerinin kuruman Analiz Kontrol Laboratuvarlarında yapıldığını ifade eden Kerman, inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmadığı belirlenen ürünlerin piyasadan geri çekildiğini anımsattı.

Kerman, kaliteye yönelik yılda binden fazla ilacın analizinin yapıldığını bildirdi.

Etken madde miktarı nedeniyle piyasadan çekilen ilaçlar

Sağlık Bakanlığı verilerine göre, 2010'da etken madde miktarı yönünden 3 ilaç (5 parti), 2011'de 1 ilaç (10 parti), 2012'de 2 ilaç ( 2 parti) ile ilgili geri çekme işlemi uygulandı. 2013'de ise bugüne kadar etken madde miktarı yönünden geri çekilen ilaç bulunmuyor. - Ankara

16.11.2013 - 13424



İlgili Diğer Yazılar
Vücudumuz Antibiyotiklere Direnç Gösteriyor!
Vücudumuz Antibiyotiklere Direnç Gösteriyor!
Konuyla İlgili Sorular
İlgili Forum Konuları

SAĞLIK HABERLERİ Tüm Haberler Sağlık Haberleri Rss

FOTO GALERİ Tüm Foto Galeriler
Meksika
Meksika'nın Kim Kardashian'ı kalça büyütme ameliyatı sonrası hayatını kaybetti
Diş Fırçanızı Karanlık Yerde Tutuyorsanız Dikkat! Tehlike Saçıyor
Diş Fırçanızı Karanlık Yerde Tutuyorsanız Dikkat! Tehlike Saçıyor
Yumurtayı Pişirmeden Önce Yıkamak Ne Kadar Doğru?
Yumurtayı Pişirmeden Önce Yıkamak Ne Kadar Doğru?
Kan Lekeli Yumurta Yenir mi?
Kan Lekeli Yumurta Yenir mi?

SAĞLIK VİDEOLARI Tüm Videolar
Sağlık Video Bitkiler Sağlıklı Yaşlanmayı Destekliyor
Bitkiler Sağlıklı Yaşlanmayı Destekliyor
Sağlık Video Göziçi İğne Nedir? Neden Yapılır? İzmir Kaşkaloğlu Göz Hastanesi
Göziçi İğne Nedir? Neden Yapılır? İzmir Kaşkaloğlu Göz Hastanesi
Sağlık Video Yakını Görememe ve Tedavisi İzmir Kaşkaloğlu Göz Hastanesi
Yakını Görememe ve Tedavisi İzmir Kaşkaloğlu Göz Hastanesi
Sağlık Video Botoks Nedir Kaşkaloğlu Göz Hastanesi
Botoks Nedir Kaşkaloğlu Göz Hastanesi

 

[Hata Bildir]