|
Nükseden ve platine duyarlı yumurtalık kanserinde yürütülen Altuzan çalışması, kadınların hastalıkları kötüleşmeden anlamlı ölçüde daha uzun yaşadığını gösterdi.
Roche, önceden tedavi edilmiş (nükseden) platine duyarlı yumurtalık (Over)kanseri olan kadınlarda, Altuzan ve kemoterapi kombinasyonundan sonra hastalığın ilerlemesine kadar tek başına Altuzan’ın sürekli kullanımının değerlendirildiği üçüncü faz 3 çalışması Oceans’ın, primer sonlanım noktasını karşıladığını açıkladı.
Çalışma, Altuzan ve kemoterapi kombinasyonundan sonra Altuzan kullanmaya devam eden kadınların, tek başına kemoterapi alan kadınlara kıyasla, hastalıkları kötüleşmeden (progresyonsuz sağkalım veya PFS) daha uzun yaşadığını gösterdi. Yeni güvenlilik bulgularının gözlenmediği ve yan etkilerin, önceki merkezi Altuzan çalışmalarında görülenlerle benzer olduğu bildirildi. OCEANS çalışmasının tüm sonuçlarının, önümüzdeki günlerde yapılacak bir tıbbi toplantıda sunulması planlanıyor.
Roche’un Sağlık Direktörü ve Global Ürün Geliştirme Başkanı Dr. Hal Barron, elde edilen sonuçlarla ilgili şunları söyledi;
Yumurtalık kanseri olan kadınlar için yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç olduğundan, OCEANS çalışmasının sonuçlarından çok memnunuz. Altuzan şu ana kadar üç büyük faz 3 çalışmada, yumurtalık kanseri için PFS’de anlamlı iyileşme ortaya koydu. Bu verileri yakın gelecekte yapılacak bir tıbbi toplantıda paylaşmak için sabırsızlanıyoruz.”
AB ruhsat başvurusu yapıldı, ABD’de bu yıl başvurulacak.
Çalışmadan elde edilen sonuçlar, yeni tanı konmuş yumurtalık kanseri olan kadınlarda yürütülen önceki iki faz III çalışmadan (GOG 0218 ve ICON7) elde edilen bulgularla uyumluluk gösterdi. Önceki çalışmaların her ikisi de, standart kemoterapi (karboplatin ve paklitaksel) ile kombinasyon halinde birinci basamak Altuzan ve ardından tek başına Altuzan’ın sürekli kullanımının, yumurtalık kanseri olan kadınların hastalıkları kötüleşmeden yaşadığı süreyi, tek başına kemoterapi ile tedavi edilen kadınlara kıyasla anlamlı ölçüde artırdığını ortaya koymuştu.
Roche, GOG 0218 ve ICON7 çalışmalarından elde edilen sonuçlara dayanarak, Altuzan’ın birinci basamak endikasyonda kullanımı için bir Avrupa Birliği (AB) pazarlama ruhsatı başvurusu sundu ve bu yılın sonunda İnsanlarda Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi’nden (CHMP) bir karar bekliyor. Genentech, Altuzan’ın over kanserinde kullanımı için 2011’de ABD’de başvuru yapmayı planlıyor.
16.2.2011 - 5237
|